11月19日，“新享荟”珠海高新区产业分享系列活动第5期——“医疗器械注册人制度经验分享”专题沙龙活动在港湾1号科创园举行，活动吸引了健帆生物、宝莱特、通桥医疗等40家生物医药和医疗器械类企业共50余名企业代表参与，共同围绕产业高质量发展进行深入分析和探讨，明确思路，寻找路径，将产业发展文章做好、做实、做优。
“解绑”变革，激发创新活力
本次活动由珠海高新区科技创新和产业发展局主办、珠海市高新建设投资有限公司承办。
活动现场，国医械华光认证（广东）有限公司袁西西总经理围绕“医疗器械注册人制度经验分享”主题，介绍了医疗器械注册人制度的概念、沿革、历程和现状，详细分析了注册人制度与常规注册及其OEM的区别和利弊，并梳理了在注册人制度下，如何进行注册和搭建体系。医疗器械注册人制度已然全面扩大和实施，该次主题演讲为生物医药和医疗器械企业提供了实战经验，干货满满。
“建议大家要随时掌握出台的管理办法、规范、指南等法规文件，加强学习、消化、贯彻条例”，袁西西表示，只有让企业人员快速掌握新法规，并根据新法规全面修订、完善企业自身的法规体系，这样才能掌握主动权。
据悉，医药器械注册人制度的核心要义是医疗器械注册人作为医疗器械产品的“出品人”，对研制、生产、经营、使用全过程的医疗器械安全性、有效性依法承担责任。
该制度的推行，将极大地释放创新研发能力，推动产业链上下游之间更好地分工与合作，促进科研人员、研发机构和创新企业加快集聚，为医疗器械从业者带来新的机遇。
思想碰撞，探索产业发展新路径
科研机构是否可以成为医疗器械注册人？注册人委托生产时，与受托人之间的权利义务如何划分？国家的政策导向是什么？下一步将如何细化制度，并更好地释放制度红利，让更多企业受益？
围绕这一系列的问题，健帆生物、银方舟生物等企业代表在交流互动环节积极发言，针对医疗器械企业的监管服务、运行模式、产品创新，以及产业未来发展方向发表真知灼见。企业代表还探讨了如何解决在注册人制度下遇到的种种难题，凝聚智慧，共商对策。
这是一场知识和头脑的交流与碰撞，参会企业代表热情高涨、气氛热烈，他们提出的推动产业高质量发展建议，为珠海高新区打造生物医药和医疗器械产业链提供了广阔的思路。
生物医药产业成为
全区增加值贡献率最高产业
日前，广东省人民政府印发的《广东省制造业高质量发展“十四五”规划的通知》，将生物医药与健康产业列为广东省战略性支柱产业，其中，明确珠海要“加快打造唐家湾医疗器械研发生产基地，集聚以医疗器械为主的生物医药创新研发企业”。珠海高新区生物医药和医疗器械产业迎来了窗口机遇期，正迈向高质量发展阶段。
作为珠海高新区重点培育的新兴产业，生物医药和医疗器械产业发展一直保持高速增长，区内已聚集了健帆生物、亿胜生物、普米斯、优时比等优质企业。
今年1-10月，全区生物医药和医疗器械规上工业总产值56.31亿元，同比增长22.8%。工业增加值完成29.2亿元，同比增长59.1%，对全区规上工业增加值贡献率达54.7%，是全区增加值贡献率最高的产业。
未来，珠海高新区将围绕“五个一”模式，打造具有区域影响力和国际竞争力的生物医药和医疗器械特色产业集群。
（图片来源：珠海高新区）
